[현장연결] 식약처 "항체치료제 3건 임상시험 타당성 심사"
[김상봉 / 식약처 바이오생약국장]
식약처가 코로나19 치료제 백신 허가심사 관련해서 브리핑을 하고 있습니다.
현장 연결해 직접 들어보겠습니다.
[김상봉 / 식약처 바이오생약국장]
코로나19 치료제 백신 허가심사 진행 상황에 대해서 말씀드리겠습니다.
허가심사 일반입니다.
식약처는 약사법 등에서 정한 허가요건과 심사기준에 의해 코로나19 치료제와 백신에 대한 허가심사를 진행하고 있습니다.
식약처는 최신 과학 수준의 국제적 의약품 허가기준을 정하는 국제규제협의체는 국제의약품규제조합위원회 ICH의 회원으로 우리나라의 의약품 허가요건은 또 심사기준은 미국, 유럽, 일본 등 선진국과 동등합니다.
치료제 허가심사 진행 상황에 대해서 말씀드리겠습니다.
임상시험 자료심사 부문입니다.
식약처는 항체치료제 렉키로나주에 대한 국내외에서 수행된 총 3건의 임상시험 결과 자료와 그 외 심사자료를 제출받아 현재 임상시험 결과의 타당성 등을 중심으로 심사하고 있습니다.
임상 1상 2건은 건강한 사람 32명과 경증의 코로나19 환자 18명을 대상으로 각각 수행됐으며 최초 사람에게 투여하는 용량의 안전성 등을 확인한 자료를 검토하고 있습니다.
임상 2상으로는 경증에서 중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 안전성과 효과를 입증하기 위한 임상시험을 수행하였습니다.
일반적인 2상 임상시험은 바이러스 감소시간 단축과 같은 약의 작동 원리를 주로 평가하는데 이번 2상 임상시험은 여기에다가 임상 증상 개선과 같은 효과를 평가할 수 있는 지표를 추가하도록 했으며 코로나19 치료제 3상 임상시험에서 확인하는 입원, 산소치료 등이 필요한 환자 비율을 이번 2상 임상시험의 보조적 확인 사항으로 설정했습니다.
이 약의 작동 원리인 바이러스가 인체 세포와 결합하는 대신 이 약과 결합하여 바이러스가 인체에 감염되는 것을 억제하는 과정이 실제 체내에서 일어나는지 확인하기 위해 투약받은 사람의 비인두 검채를 검체를 채취 바이러스 검사를 수행하여 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 측정하고 이 약을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 간 시간이 단축되는 것을 비교, 평가하였습니다.
또 이 약을 투여받은 환자가 발열 등 7가지 코로나19 증상에서 얼마나 빨리 회복되는지, 실제 임상 등으로 효과가 있는지를 중요하게 평가했습니다.
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